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衡阳市市场监督管理局

行政处罚决定书

衡市监案处字[2024]32号

当事人：湖南婉媄伊思雅医疗美容有限公司

    机构地址：湖南省衡阳市蒸湘区立新路18号憬华花园AB栋一、二层

统一社会信用代码：91430408MA4T7A0J16

法定代表人：王**

 2023年9月4日，本局在开展医美行业专项整顿联合检查时在你公司现场检查时发现：你公司于2021年8月从衡阳市俊睿生物科技有限公司购进的医用冷敷贴（标识有效期至：2022.07.03）一类医疗器械已过期，数量60盒，单价4元/盒，购进金额共240元；从上述公司购进的一次性使用手术单（标识有效期至2023.07.05）二类医疗器械已过期，数量11包，单价1.2元/包，金额共13.2元；从上述单位购进的淡柏源蛋白液（标识有效期至2023.06.14）普通化妆品已过期，数量3盒，购进金额75元；从上述单位购进的多肽修护冻干粉普通化妆品1盒（标识有效期至2023.08.08）已过期，金额16.5元；同时你公司从雁鸣溪"夜市"地摊上购买了毛囊净化霜，毛囊清洁霜、vitamin Ecream（维E面霜）各1瓶，其中毛囊净化霜、毛囊清洁霜均不能提供普通化妆品备案凭证，执法人员在相关化妆品备案系统中亦不能查询到该化妆品的备案信息；vitamin Ecream（维E面霜）瓶装上没有中文标签，本局执法人员依法对你公司上述涉案医疗器械和化妆品采取了查封的行政强制措施。经调查，你公司购进上述医疗器械及化妆品后，给公司内医疗美容消费者和顾客提供医疗美容服务，未另外单独经营销售，统一作为美容项目打包收费，违法所得无法单独计算。

以上违法事实主要有以下证据：你公司提供的《营业执照》、《诊所备案凭证》、法人身份证复印件证明你公司是我辖区内合法的医疗美容企业主体资质及法人王**的身份；本局《案件线索移交单》、现场检查笔录、对法人的询问笔录，现场查封的物品，执法人员下达的实施行政强制措施决定书，证明你公司涉嫌经营使用过期的医疗器械及涉嫌经营标签不符合规定的化妆品及未备案的化妆品及经营超过使用期限的化妆品的的事实；你公司提供的购进票据，购进单位资质，询问笔录，证明涉案物品的货值金额；本局调查你公司开展的医疗美容服务行为，及本局调查人员对你公司法人的询问笔录，证明你公司涉嫌经营使用过期的医疗器械及涉嫌经营标签不符合规定的化妆品及未备案的化妆品及经营超过使用期限的化妆品未另外单独经营销售，统一作为美容项目打包收费，违法所得无法单独计算。

根据上述事实和证据，本局认为，你公司使用过期的一类备案医疗器械"医用冷敷贴"和二类医疗器械"一次性使用手术单"行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条"医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械"的规定。

你公司经营超过使用期限的"淡柏源蛋白液"和"多肽修护冻干粉"普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条"化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品"的规定。

你公司经营未备案的"毛囊净化霜"、"毛囊清洁霜"普通化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条"特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。"的规定。

你公司经营标签不符合规定的"vitamin Ecream（维E面霜）"普通化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款"化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。"的规定。

经本局调查，你公司存在上述经营使用过期的医疗器械及经营超过使用期限的化妆品及经营未备案的化妆品及经营标签不符合规定的化妆品的行为共四种违法性质，本局决定对你公司四种违法性质行为合并处罚。

本局认为，你公司从地摊"夜市"上购进的未备案的"毛囊净化霜"、"毛囊清洁霜"普通化妆品各1盒，及标签不符合规定的"vitamin Ecream（维E面霜）"普通化妆品1盒，没有认真查验上述产品的备案信息及认真查验产品的标签标识，存在一定的错误，但购进的数量较少，没有顾客使用后反应造成危害后果，且你公司为初次违法，并及时进行了改正，该情节符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十三第一款"违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。"的规定，本局决定对你公司责令改正，同时对被本局查封的"毛囊净化霜"、"毛囊清洁霜"、"vitamin Ecream（维E面霜）"普通化妆品进行没收处理；对涉嫌经营未备案的"毛囊净化霜"、"毛囊清洁霜"普通化妆品行为和涉嫌经营标签不符合规定的"vitamin Ecream（维E面霜）"普通化妆品违法行为责令改正，不予行政处罚。

本局认为，你公司于2021年8月从从衡阳市俊睿生物科技有限公司购进后过期的"医用冷敷贴"60盒；同时购进后过期的"淡柏源蛋白液"3盒；多肽修护冻干粉普通化妆品普通化妆品1盒，其提供的证据表明，上述涉案的医疗器械和化妆品购进后均过期，但未使用就被本局检查发现和查封，没有造成危害后果，且涉案过期的"医用冷敷贴"为一类备案的医疗器械，涉案的"淡柏源蛋白液"为普通化妆品，数量较少，使用风险较小，危害后果轻微，且你公司已经积极整改，该情节符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）（湘药监发〔2022〕18号）第七条第一款" 符合下列情形之一的，依法不予行政处罚："第三项"违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；"的规定，本局决定对你公司上述涉案的医疗器械和普通化妆品予以没收，同时对你公司涉嫌使用过期的一类备案医疗器械"医用冷敷贴"的行为；涉嫌经营超过使用期限的"淡柏源蛋白液"、"多肽修护冻干粉"普通化妆品的行为普通化妆品行为责令改正，不予行政处罚。

本局认为，你公司经营的"一次性使用手术单"为二类医疗器械，你公司没有认真进行使用登记，存在已经过期后使用的风险；同时，过期11包的上述"一次性使用手术单"，数量较少，购进金额合计13.2元；低于5000元，使用风险较小，危害后果轻微，该情节符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）（湘药监发〔2022〕18号）第九条第一款"符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚"第三项"（三）生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；"的规定，本局决定对你公司经营的"一次性使用手术单"过期医疗器械违法行为减轻行政处罚。

你公司存在经营使用过期的医疗器械及经营超过使用期限的化妆品及经营未备案的化妆品及标签不符合规定的化妆品的行为，本局根据调查认定的事实以及上述证据，于2024年1月22日对你单位依法下达了《行政处罚告知书》，你单位在规定的时限内未行使陈述、申辩，未对证据发表意见。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款"有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动："第三项"（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；"的规定，依据行政处罚与教育相结合的原则，综合考虑你公司的违法事实，性质，情节及社会危害后果，结合上述自由裁量理由，本局决定对你公司处以：1.没收过期的医疗器械"一次性使用手术单"11包、"医用冷敷贴"60盒；没收过期的普通化妆品"淡柏源蛋白液"普通化妆品3盒和多肽修护冻干粉普通化妆品1盒；没收未备案的化妆品"毛囊净化霜"、"毛囊清洁霜"各1盒；没收标签不符合规定的"vitamin Ecream"（维E面霜）1盒；2.罚款人民币3000元整。

请你公司在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至：衡阳市财政局非税收入汇缴结算户；账号：1905028029024909889；开户银行：中国工商银行股份有限公司衡阳华新支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向衡阳市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向衡阳铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

衡阳市市场监督管理局

2024年2月6日

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息